Componentes para Dispositivos Médicos con Tolerancias de ±0.005 mm
PartsMake suministra piezas mecanizadas para fabricantes de dispositivos médicos que operan bajo esquema IMMEX en México. Fabricamos componentes para instrumentos quirúrgicos que deben soportar ciclos repetidos de autoclave sin degradación superficial ni pérdida de precisión.
±0.005 mm
Tolerancia típica
40x
Inspección microscópica
50 ciclos
Prueba de autoclave
Calidad
Enfoque compatible con ISO 13485
Limpieza
Ultrasonido sin aceite
Diseñado para validación médica
Precisión, limpieza y trazabilidad en cada lote
Las pinzas de microcirugía y las agujas guía de punción requieren mucho más que una dimensión nominal. El acabado, la ausencia de rebabas, la concentricidad y la estabilidad después de la esterilización son parte del desempeño del instrumento.
17-4 PH
Acero para aplicaciones exigentes
Procesamiento de componentes en acero inoxidable 17-4 PH, titanio grado 5 y PEEK.
Ra ≤ 0.2
Superficies controladas
Acabados adecuados para superficies funcionales de instrumental quirúrgico.
0.008 mm
Concentricidad típica
Control dimensional para diámetros y geometrías que deben permanecer estables.
0.02 mm
Umbral de inspección
Toda imperfección mayor a este valor se registra y se rectifica antes del envío.
Capacidad de producción
Maquinado de 5 ejes y torneado suizo para piezas médicas
La combinación de centros de 5 ejes simultáneos y tornos suizos de 10 ejes permite fabricar mangos de pinzas, mandíbulas de agarre y cánulas de aguja en una sola fijación.
Una sola fijación
El proceso reduce referencias entre operaciones, elimina marcas de herramienta visibles y mantiene radios internos de 0.15 mm sin operaciones secundarias.
Volúmenes flexibles
Para lotes de 50 a 2,000 piezas, los tiempos de ciclo se mantienen por debajo de 8 minutos por unidad en titanio.
Geometrías funcionales
Diseñamos el proceso alrededor de tolerancias, radios internos, concentricidad y acabado, no únicamente de la forma exterior de la pieza.
Limpieza y esterilización
Limpieza ultrasónica libre de aceite para instrumentos que vuelven al autoclave
Cada lote pasa por tres etapas de ultrasonido en solución alcalina sin hidrocarburos, seguidas de enjuague con agua desionizada y secado por vacío.
Validación posterior al tratamiento
- ✓ Las muestras se someten a 50 ciclos de autoclave a 134 °C y 2.1 bar.
- ✓ La rugosidad y la geometría se verifican nuevamente después de la prueba.
- ✓ Se confirma la ausencia de deformación y formación de óxido.
Control documentado
Inspección a 40x y reportes CMM para validación PPAP
Todas las superficies funcionales se revisan bajo microscopio estereoscópico a 40 aumentos. Una rebaba detectable a 40 aumentos puede generar rechazo en la validación del lote, por lo que cada desviación se registra y se corrige antes del envío.
Reportes CMM Zeiss
Con plano de muestreo AQL 1.0 para respaldar la validación dimensional.
Certificados MTR
Certificados de material conforme a ASTM para trazabilidad del lote.
Documentación para auditorías
Preparado para clientes Tier 1
El paquete documental cumple los requisitos de documentación para auditorías ISO 13485 e IATF 16949 de clientes Tier 1.
Revisar mi requerimientoSelección de proceso
Una ruta de fabricación según el componente
Cada familia de piezas combina operaciones específicas para controlar dimensiones críticas, fricción, ranuras y conexiones roscadas.
Pinzas de disección
Mínimamente invasivas5 ejes más EDM de hilo para ranuras de 0.3 mm y pulido electrolítico final.
Agujas y guías
Baja fricciónTorneado suizo con control de ovalidad menor a 0.003 mm y tratamiento superficial para reducir fricción.
Mangos y conectores
Conexión 6HInyección de PEEK o mecanizado de barra con insertos roscados a tolerancia 6H.
Logística para IMMEX
Entrega DDP e integración con pedimentos IMMEX
Coordinamos la entrega hasta planta en Monterrey, Tijuana, Querétaro o Silao, con documentación de embarque alineada al flujo de operación del cliente.
Solicitar términos DDPDías hábiles totales
Desde la orden de compra hasta la llegada a piso para lotes de 500 piezas.
Preguntas frecuentes
Respuestas para iniciar una evaluación técnica
¿Qué archivos debo enviar para solicitar una cotización? +
Envíe planos STEP o PDF junto con la cantidad anual estimada. El equipo técnico revisará la geometría, las tolerancias y el proceso recomendado.
¿Pueden validar piezas para ciclos repetidos de autoclave? +
Sí. Las muestras se someten a 50 ciclos de autoclave a 134 °C y 2.1 bar; después se vuelven a verificar la rugosidad y la geometría para confirmar que no haya deformación ni óxido.
¿Qué documentación acompaña cada lote? +
Se pueden adjuntar reportes CMM Zeiss con plano de muestreo AQL 1.0 y certificados de material MTR según ASTM, como soporte para validaciones PPAP y auditorías ISO 13485 e IATF 16949.
Solicite una cotización
Convierta su plano en un componente listo para validar
Envíe sus planos STEP o PDF y la cantidad anual estimada. Recibirá una respuesta técnica con DFM en menos de 24 horas y una cotización con términos DDP.
Correo: info@partsmake.mx
Dirección de correspondencia: